ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi

Bu standard, tıbbi...

ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2003 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır.´

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır

Sistemin Faydaları

  • Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklanan hastalık riskinin azalmasını dolayısıyla insan sağlığını korumada etkili yöntem oluşturur.
  • Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin karşılanmasını sağlar.
  • Fire/hurda miktarının ve İadelerin azalmasını, sağlar.
  • İşletmenin uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme
  • Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması,
  • Karın, verimliliğin ve pazar payının artmasını,
  • Laboratuar çalışmalarında ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
  • Tedarik zincirinde yer almada önemli bir avantaj oluşturma
  • Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesini sağlar.
  • ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tamamlayıcısıdır.
  • Müşteri memnuniyetinde ve müşteri sadakatinde artış sağlanması
  • Ürünlere CE markasını vurmak için gerekli yapıyı oluşturur.